范圍：1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

2引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定本標準描述的供應(yīng)鏈：

供方組織顧客本標準所出現(xiàn)的術(shù)語”產(chǎn)品”也可指”服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；注

2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所

在出的承諾提住沂據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見.2.1和8.2.1）.

5.3質(zhì)量方針：

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)].質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和

5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以

下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝

5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）.

5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a）審核結(jié)果；b)顧客反饋；C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧容要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。

6資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b）適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力；c)確保達成必須的能力；d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）.

6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）

6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）.

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）.策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）.若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）.這些輸入包括：

a）功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C）包含和引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存（見4.2.4）.

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b)人員資格的要求；C）質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適直的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；C)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實施監(jiān)視和測量；a)放行、交付和交付后活動的實施。

注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。

注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便于驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；

注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認。

7.5.3標識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適直的方法標識產(chǎn)品。

組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4）.

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。

7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)定用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。

注1：更多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

8測量、分析和改進8.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足

其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；b）得到有效實施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)建立文件化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄（見4.2.4）以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）.

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011.

8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適當(dāng)時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）.

8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；C）采取措施，防止非預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）.

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（7.2.1)；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d）供方。

8.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a）確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；C)確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評審所采取的糾正措施的有效性。

（責(zé)任編輯：通標顧問）